רישום פטנטים על טכנולוגיות רפואיות חדשניות ומוצרים למען אנשים עם מוגבלויות

בפרקים האחרונים של תוכנית הטלוויזיה “הכרישים” הוצגו בפני המשקיעים מספר מיזמים רפואיים מרשימים, בהם כפפה לטיפול ברעידות הנגרמות ממחלת הפרקינסון ומכשיר המאפשר למשותקים לשלוט על כיסא גלגלים באמצעות תנועות ראש. מיזמים אלו מדגימים את הפוטנציאל העצום הקיים בטכנולוגיות חדשות לשיפור איכות החיים של אנשים עם מוגבלויות, לצד הצורך להתמודד עם אתגרים משמעותיים ברישום פטנטים לשמירה על זכויות קניין רוחני.

האתגרים המשפטיים והרגולטורים ברישום פטנטים על טכנולוגיות רפואיות

רישום פטנט על טכנולוגיות רפואיות חדשניות ופיתוחו לכדי מוצר ממשי הוא תהליך מורכב במיוחד בשל האופי הרגיש של התחום והדרישות המחמירות המוטלות על המצאות מסוג זה.

עמידה בתנאים הבסיסיים לקבלת פטנט

ראשית, יש לעמוד בדרישות פטנטביליות הכוללות חדשנות והתקדמות המצאתית (להוכיח כי השוני בין ההמצאה למה שכבר קיים אינו ברור מאליו לבעל מקצוע ממוצע בתחום). דרישות אלה עלולות להיות מרוכבות במיוחד להוכחה במקרה של תחום הבריאות – טכנולוגיות רפואיות רבות נשענות על עקרונות מדעיים קיימים או על שיפורים לטכנולוגיות קיימות, ולכן קשה לעיתים להוכיח כי מדובר בהמצאה חדשנית ומתקדמת דיה מבחינה המצאתית.

לדוגמה, כפפה להפחתת רעידות הנגרמות ממחלת הפרקינסון עשויה להתבסס על מנגנונים מכאניים ואלקטרוניים מוכרים. כדי לקבל עליה פטנט, הממציאים יצטרכו להוכיח כי יש בה אלמנטים ייחודיים, כמו התאמה דינמית לרעידות משתנות או שימוש בטכנולוגיה חדשה לחלוטין, שלא הייתה קיימת עד כה.

בהקשר זה חשוב לזכור כי פסילת בקשת פטנט על בסיס עקרון ההתקדמות ההמצאתית (הקרוי באנגלית INVENTIVE STEP או לעתים – NON-OBVIOUSNESS – “חוסר מובנות מאליו”), יכול להתבסס על כמה פרסומים קיימים. כך, במהלך התוכנית ציין הממציא כי “הרעיון דומה לאוזניות המבטלות רעש בצורה אקטיבית”. בהתאם לזאת ייתכן כי באופן תיאורטי, בבואו לבחון המצאה מסוג זה, בוחן פטנטים יגיע למסקנה כי קיומם של כפפות שונות לטיפול רפואי למגוון מצבים אחרים, יחד עם קיומם של טכנולוגיות אודיו המבטלות רעשים בצורה אקטיבית, ומערכות העושות זאת בעולמות אחרים – כולם יחד מראים כי המצאה אינה עומדת בתנאי ההתקדמות ההמצאתית.

חופש לפעולה

כפי שצוין לעיל, טכנולוגיות רפואיות מתקדמות מתבססות פעמים רבות, על טכנולוגיות קיימות, דבר העלול לגרום לאתגרי חופש פעולה בשלב הייצור והשיווק, לאור קיומם של פטנטים תקפים.

המכשיר המאפשר למשותקים לשלוט על כיסא גלגלים באמצעות תנועות ראש לדוגמא, עשוי להתבסס על טכנולוגיות מוכרות, כגון חיישנים לזיהוי תנועה, תקשורת קצרת טווח או מנגנוני עיבוד אותות המוגנים בפטנטים תקפים. כך, גם במקרה שבו הממציא ייקבל פטנט על המערכת הספציפית שלו וייפתח מוצר על בסיסה, הוא עלול להיתקל בקשיים למכור ולשווק אותה, שכן בעלי הפטנטים על טכנולוגיות שונות המשמשות אותו עלולים לתבוע רישוי וקבלת תמלוגים.

דרישות רגולטוריות בתחום הבריאות והרפואה והקשר בינם לתהליך רישום הפטנט

מעבר לשלב רישום הפטנט, מימוש וייצור של טכנולוגיות רפואיות, נושאות נטל של דרישות רגולטוריות כבדות הייחודיות לתחום זה. לדוגמא, טכנולוגיה רפואית מחייבת אישור רשויות הבריאות, כגון ה-FDA בארצות הברית או סימון CE באירופה, על פיו היצרן/ משווק מעיד כי המוצר עומד בתקנים האירופאיים בתחום. תהליכי אישור ורישוי אלה כוללים בדיקות בטיחות ויעילות מחמירות, והם ארוכים, מורכבים וכרuכים במשאבים רבים של זמן, כסף וכוח אדם מומחה.

לעיתים קרובות, רישום הפטנט והאישור הרגולטורי מתנהלים במקביל, אך ההליכים עשויים להתנגש. לדוגמה, חשיפת פרטים במסגרת דרישות האישור הרגולטורי עלולה להיחשב כ”פרסום קודם” ולסכן את תוקף הפטנט. גם אורך החיים של הטכנולוגיה מהווה אתגר. תהליך אישור רגולטורי עלול לקחת שנים, ובזמן זה חולפות שנים ממשך תוקפו של הפטנט (20 שנה מתאריך ההגשה), באופן המקצר משמעותית את חלון הזמן להחזר ההשקעה המסחרית.

חיפושי פטנטים איכותיים בדרך לפיתוח ההמצאה ומימושה

המצאת ופיתוח טכנולוגיות רפואיות ומוצרים חדשניים המיועדים לאנשים עם מוגבלויות, ורישום פטנטים עליהם, משפרים את העולם בו אנו חיים וטומנים בתוכם פוטנציאל כלכלי רב. יחד עם זאת, התהליך כרוך במספר רב של אתגרים מורכבים הדורשים ידע רב ומחקר מעמיק בדרך להתגבר עליהם. אנו בחברת “ניוטון חיפוש פטנטים” מתמחים בביצוע חיפושי פטנטים מכל הסוגים – צרו קשר עוד היום!